USFDA inspection of Nagpur Plant: US Federal Drug Administration (USFDA) ने Lupin के नागपुर स्थित इंजेक्टेबल यूनिट 2 में प्रक्रिया से संबंधित कई खामियां पाई हैं। उसने 17 से 29 अक्टूबर के दौरान इस यूनिट का इंस्पेक्शन किया था। यूएसएफडीए की तरफ से जारी किए गए फॉर्म 483 से इसकी जानकारी मिली है। मनीकंट्रोल ने इसे देखा है। यूएस ड्रग रेगुलेटर (US Drug Regulator)
किसी प्लांट की जांच करने के बाद तब फॉर्म 483 जारी करता है, जब उसे प्लांट में मैन्युफैक्चरिंग से संबंधित मानकों का पालन नहीं होने के सबूत मिलते हैं। ल्यूपिन ने इस बारे में 30 अक्टूबर को स्टॉक एक्सचेंजों को जानकारी दी थी। उसने कहा था कि उसे यूएसएफडीए की तरफ से फॉर्म 483 जारी किया गया है।
इसका संबंध उसकी यूनिट 2 के प्री-एप्रूवल से है। यह भी पढ़ें : तमाम चुनौतियों के बावजूद भारतीय बाजार ने दिखाई जोरदार मजबूती, अमेरिका अगले साल मंदी में रख सकता है कदम: क्रिस वुड यूएसएफडीए की इंस्पेक्टर सिंथिया जिम ने यह फॉर्म जारी किया है। इसमें कहा गया है कि नागपुर यूनिट 2 की जांच के दौरान पांच मानकों पर खामियां पाई गईं। इसमें पहला फैसिलिटी के एसेप्टिक प्रोसेसिंग एरिया की फ्लोरिग, वॉल और सीलिंग से संबंधित है
। एसेप्टिक प्रोसस का मतलब थर्मली स्टरलाइज्ड लिक्विड प्रोडक्ट्स की स्टरलाइज्ड कनटेंर्स में पैकेजिंग से है। जांच में पाया गया कि सरफेस पॉलिश्ड नहीं था और इसकी जगह यह टेक्स्टराइज्ड था। फॉर्म 483 में यह भी कहा गया है कि अभी यह सुनिश्चित करने के लिए स्टडी नहीं हुई है कि एप्रूव्ड डिसइंफेक्टेंट्स टेस्टराइज्ड सरफेस पर भी इफेक्टिव हैं या नहीं। दूसरा ऑब्जर्वेशन प्रोडक्ट्स में माइक्रोबॉयोलॉजिकल कंटेमिनेशन को रोकने से है। USFDA के रेगुलेशन के मुताबिक, फॉर्म 483 जारी होने का मतलब यह नहीं है कि ल्यूपिन अपने प्रोडक्ट्स का एक्सपोर्ट अमेरिकी बाजारों में नहीं कर सकेगी।
हालांकि, उसे नागपुर में बने प्रोडक्ट्स के लिए मांगे गए मार्केटिंग एप्रूवल को तब तक निलंबित रखना होगा, जब तक इस प्लांट में पाई गई खामियां दूर नहीं कर ली जाती हैं। Lupin ने स्टॉक एक्सचेंजों को बताया है, “हम जल्द से खामियों को दूर करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। हम यूएस के लिए इंजेक्टिबल मैन्युफैक्चरिंग का एप्रूवल हासिल कर रहे हैं।” यूएसएफडीए कंपनी को फॉर्म 483 जारी होने के बाद कमियों को दूर करने के लिए उठाए गए कदमों की जानकारी देने के लिए 15 वर्किंग डेज का समय देता है। ल्यूपिन का शेयर 7 नवंबर को 0.1 फीसदी की मामूली कमजोरी के साथ 709.9 रुपये पर बंद हुआ। गुरु नानक जयंती के उपलक्ष्य में इंडियन स्टॉक मार्केट 8 नवंबर को बंद हैं।
